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聚光科技临床质谱仪获批医疗器械注册证 搭载整体解决方案进军医疗市

2022-01-04 06:55

  获悉,谱聚医疗自研的微量元素分析仪PreMed 7000已于近日获得浙江省药监局颁发的《医疗器械注册证》。该产品采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术,集成《国家重大科学仪器设备开发专项》的多项研究成果,可对血液、母乳、尿液中多种微量元素及重金属进行精准测量。

  谱聚医疗成立于2020年10月,由聚光科技的子公司谱育科技孵育。公司以临床质谱检测技术为核心,志于为客户提供整套集成化、自动化、标准化、流程化的临床质谱解决方案。公司是国内最大的临床质谱仪及配套试剂盒制造商之一,并已实现核心质谱技术自主可控。

  质谱技术通过分析样品的离子质荷比(质量-电荷比),获得样品中无机、有机及生物分子的分子量、分子结构、分子式等信息,从而对多种复杂混合物的成分进行定量或定性分析。在生物医学领域,质谱技术相对于放射免疫法、化学发光法、液相色谱法等技术,具备高灵敏度、高特异性、高通量、多指标同时检测等优势。

  在美国、德国等发达国家,质谱技术的临床诊断应用已有三十余年历史。数据显示,美国临床质谱检测项目超过400项,覆盖药物、维生素、内分泌、新生儿代谢疾病、毒理分析、微生物等方向;临床质谱检测市场总量约90亿美元,约占其医学检测市场总规模的15%,且在持续增长。

  我国质谱技术的临床医学应用尚处于起步阶段。据了解,质谱技术在我国医学检测中占比约为1-2%,临床质谱应用限于个别大型独立实验室及少数三甲医院,检测项目数量较少,集中在微生物检测、新生儿筛查及维生素检测等领域。

  业内人士介绍称,我国临床质谱普及应用的难点包括仪器单价高、对操作人员的技术要求高、收费标准及质量管理体系不完善等。一方面,样品前处理的方法对于检测结果的准确性与灵敏度有显著影响,对传统医院及检验试验室带来挑战;一方面,临床质谱仪器国产化率仅约2%,进口仪器价格昂贵,且存在硬/软件不符合国内临床使用习惯、配套国产辅助设备与进口质谱难以兼容等问题。

  针对这些问题,谱聚医疗推出了临床质谱检测一体化解决方案,搭配全中文操作软件与定制化方法包,致力于提供普惠大众的临床质谱技术。据介绍,公司此次获得医疗器械认证的PreMed 7000微量元素分析仪配套了自动进样器与快速进样模块,实现连续快速进样;配套全自动前处理工作站,大大减少人工操作时间,提高样本前处理效率;配套多款检测试剂盒,覆盖所有常用微量元素检测项目。PreMed 7000采用Windows风格全中文质谱工作站,可实现智能化自动分析,并可针对检测需求定制方法包,大大简化了校准、参数调节等步骤。

  《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,到2025年实现高端医疗装备产品性能与质量水平明显提升等目标,重点发展诊断检验装备等7个领域。据业内人士分析,随着“精准诊断”要求提高,多元化检测需求将显著增长,政策有望逐步合理放开临床质谱新技术应用场景,推动形成商业化发展路径,从而打开临床应用发展空间。

  资料显示,谱聚医疗PreMed 7000采用ICP-MS技术。该技术将等离子体的高温电离特性与四极杆质谱仪的灵敏快速扫描的优点相结合,具备快速、准确、简便等优势,可对血液、母乳、尿液中多种微量元素及重金属进行精准检测。PreMed 7000检测系统临床上可用于重金属中毒事故快速筛查、血液中铂类抗肿瘤药物测定等。公司的另一款产品PreMed 5200则采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱(LC-MS/MS)技术,已通过第二类创新医疗器械特别审批。该技术联合了色谱对物质的高分离能力及质谱对物质结构和质量的分析能力,是临床小分子化合物(如激素、药物及其代谢产物、维生素、氨基酸等)检测的推荐方法。

  业内估算的2020年中国质谱仪市场规模约为172亿元,其中国产质谱市占率约14.4%;临床质谱市场起步较晚,国产化率不足5%。国内质谱仪生产所需的高端通用零部件通常依赖进口,供应链缺乏自主可控能力,制约行业发展。据了解,离子源是质谱仪的技术核心,对质谱仪灵敏度起决定性因素,安捷伦、沃特世、赛默飞世尔、布鲁克等国际主流质谱生产企业掌握相关核心专利。

  据谱聚医疗介绍,公司以十四五为契机,积极联合复旦大学附属中山医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东齐鲁医院、山东大学、浙江省医疗器械检测研究院等多单位,在现有技术平台上,进行多个临床质谱产品的“产学研用”一站式产业化合作。公司现已实现质谱分析检测系统的国产化,离子源、离子传输系统、电控模块、碰撞反应池等质谱核心部件均为自主研发,摆脱了质谱技术随时被“卡脖子”的风险。

  此外,公司已建成的GMP生产工厂总占地面积接近2000平方米,共设有2条临床质谱生产线条试剂盒生产线百台套,色谱柱及试剂盒超2百万人份。公司目前已注册、在申报、在研各类临床产品四十余种,其中已完成注册并投产的试剂盒十余种。

  12月24日通过的《科学技术进步法》,进一步明确了优先采购国产科学仪器、支持科学仪器行业创新发展的政策。谱聚医疗表示,临床质谱“进口替代”潜力巨大,公司始终以突破“卡脖子”技术为使命,致力于成为国产化临床质谱先行者,引领国产高端生命科学分析仪器发展。乐鱼APP官网